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cliente, com sede na Alemanha, é uma das maiores e mais antigas empresas biofarmacêuticas de pesquisa intensiva do mundo, com vendas globais de US$ 59,3 bilhões em 2022.
A descoberta de novos medicamentos é um processo caro, lento e arriscado. Obter aprovação regulatória antes que novos medicamentos possam ser colocados no mercado é altamente desafiador. O processo completo pode levar dez anos ou mais, com o custo médio estimado de desenvolvimento de um novo medicamento em cerca de US$ 2,6 bilhões de dólares. Reduzir esses prazos e custos é um objetivo fundamental das empresas de pesquisa farmacêutica. O cumprimento bem-sucedido do objetivo tem um impacto direto na saúde global: as doenças podem ser tratadas mais rapidamente, salvando mais vidas; o custo do tratamento pode ser reduzido, disponibilizando cuidados de saúde para populações maiores. A equipe global de redação médica do cliente precisava automatizar o processo de extração de informações clínicas do protocolo do estudo e transferi-lo para o PharmaCM, um aplicativo de divulgação de ensaios clínicos central para gerenciar a conformidade regulatória. Este processo estava sendo gerenciado manualmente por um parceiro externo. As operações eram lentas, caras e propensas a erros, oferecendo um potencial significativo de melhoria. Para isso, o cliente precisava automatizar o processo, resultando em maior velocidade, aumentando a eficiência e reduzindo custos.
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A equipe da Marlabs usou RPA na forma de CODIbot (Content for Disclosure bot). O CODIbot extrai os dados e os transfere para o PharmaCM. Mais de 80% dos campos de dados foram automatizados. Assim que os dados são inseridos no PharmaCM, o CODIbot envia um relatório resumido para a equipe de pesquisa. Para fazer isso com sucesso, os especialistas em automação da Marlabs colaboraram com a redação médica do cliente equipe para atualizar o modelo de protocolo de estudo clínico. Isso permitiu maior automação para que os dados pudessem ser reutilizados. Além disso, a confidencialidade dos documentos do protocolo, um requisito essencial de conformidade, foi garantida através de processos apropriados de armazenamento e criptografia. A equipe de automação classificou os campos de dados do PharmaCM em três grupos :
Agora, quando a equipe de protocolo de ensaio clínico do cliente cria um novo estudo e a PharmaCM carrega os dados em um compartilhamento de arquivo, um e-mail é enviado para iniciar o CODIbot. Primeiro, o CODIbot verifica se o arquivo já foi processado antes. Caso contrário, ele extrai o conteúdo do protocolo pré-especificado, como título do estudo, ID secundária, breve resumo, ARMS e seção de intervenção, desfechos do estudo, critérios de elegibilidade e alguns detalhes administrativos. Para fazer isso, o CODIbot utiliza um conjunto de regras de validação. Em seguida, os dados extraídos são inseridos no PharmaCM e um e-mail é enviado com o resumo do resultado e o relatório de execução. Se o processo não for bem-sucedido, o relatório mostrará o motivo da falha. Além disso, os erros são coletados pela equipe para melhorar ainda mais o processo. As tecnologias usadas para criar a automação incluíram mineração de processos, RPA, OCR, automação inteligente baseada em IA e IA conversacional.
A automação abordou efetivamente diversas áreas-chave para reduzir o esforço manual e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade, a consistência e a eficiência do processo. Os outros benefícios incluíram: